La Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) ha aprobado el “Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia” promovido por Farmaindustria, convirtiéndose en el primer código de conducta sectorial aprobado desde la plena aplicación del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). En este post de Conversia analizamos los detalles del código de conducta.

Farmaindustria promueve el primer código de conducta post RGPD

La AEPD ha aprobado el código de conducta promovido por Farmaindustria, código sectorial que se convierte en el primero en ser validado por la autoridad de control desde la plena aplicación del RGPD, en mayo de 2018. Este código regula cómo deben aplicar la normativa de protección de datos los promotores de estudios clínicos con medicamentos, así como aquellas Organizaciones de investigación por contrato (CRO) que decidan adherirse al mismo. A pesar de que su ámbito de aplicación es nacional, el código aspira a ser un referente a nivel europeo, ya que se trata del primer código en este sector aprobado en Europa.

El RGPD establece que asociaciones u organismos representativos de categorías de responsables o encargados del tratamiento puedan elaborar códigos de conducta para facilitar su aplicación, convirtiéndose en un elemento de autorregulación voluntario que responda a las necesidades específicas del sector correspondiente. Sin embargo, estos códigos siempre deben ser aprobados por la autoridad de control. En este caso, el organismo impulsor ha sido Farmaindustria, Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica establecida en España desde 1963. Esta asociación agrupa a la mayoría de los laboratorios farmacéuticos establecidos en nuestro país, 137, de manera que supone el 99% de las ventas de medicamentos de prescripción bajo patente en España.

Aplicable en investigaciones y ensayos clínicos y en materia de farmacovigilancia

Este nuevo código sustituye al anterior (2009) y lo adecúa a la normativa vigente (RGPD y LOPDGDD). El ámbito objetivo de aplicación del código lo constituyen las actividades de tratamiento de datos personales en el marco de investigaciones y ensayos clínicos, así como aquellas actividades en materia de farmacovigilancia para la detección y prevención de efectos adversos de los medicamentos ya comercializados. En el caso de los ensayos clínicos, regula aspectos como la aplicación de los principios de protección de datos, la evaluación de impacto, la codificación de datos, el régimen de las transferencias internacionales de datos o las obligaciones derivadas de las brechas de seguridad, entre otras. En materia de farmacovigilancia, el código distingue el tratamiento de los datos personales identificativos y codificados, estableciendo protocolos para la recogida de información sobre posibles reacciones adversas en función de quien realice la notificación y a través de qué canal, incluyendo las redes sociales. El RGPD establece que todos los códigos de conducta deben ser supervisados por un organismo independiente, tanto del promotor del código como de las entidades que se adhieran a él, y acreditado por la autoridad de control. En este caso, la AEPD ha avalado como organismo supervisor al Órgano de Gobierno del Código de Conducta (OGCC), de carácter interno, que actuará con plena independencia en el ejercicio de sus funciones.

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